在制药行业，多肽纯化工艺对流体输送系统提出了极高要求。输送管路不仅需要具备优异的耐化学腐蚀性能，还必须保证介质纯度，避免因材料析出、膨胀或老化而影响产品质量。

本案例介绍了一家制药客户在多肽纯化工艺中，对 CJAN PTC 与 PTK 管材进行了实际验证。客户采用浸泡测试及连续泵送测试，对多种高腐蚀性有机溶剂进行了兼容性评估，最终两款产品均顺利通过验证，为后续生产应用提供了可靠依据。

项目背景

客户主要从事制药行业多肽纯化工艺，在生产过程中需要输送多种具有较强腐蚀性的有机溶剂。

本次涉及的主要介质包括：

• 乙腈（Acetonitrile，ACN）
• 三氟乙酸（Trifluoroacetic Acid，TFA）
• 二氯甲烷（Dichloromethane，DCM）
• 甲基叔丁基醚（Methyl tert-Butyl Ether，MTBE）

这些介质广泛应用于液相色谱（HPLC）、多肽分离纯化、溶剂置换及样品处理等工艺。

由于上述介质组合未包含在常规化学兼容性数据表中，因此客户决定通过实际测试验证管材的适用性。

客户面临的技术挑战

对于多肽纯化工艺而言，输送管材需要满足以下要求：

• 能够长期耐受多种高腐蚀性有机溶剂；
• 在连续泵送过程中保持尺寸稳定和机械强度；
• 不发生溶胀、龟裂、软化或泄漏；
• 保证流体纯净度，避免析出物污染药液；
• 满足制药行业长期稳定运行需求。

仅依赖理论化学兼容性数据，无法完全覆盖实际工况，因此需要通过真实工艺验证。

CJAN解决方案

根据客户工艺需求，CJAN提供了以下两种管材供客户测试：

• PTC管材（不可进行高压蒸汽灭菌）
• PTK管材

客户分别进行了：

1、浸泡测试（Immersion Test）

将管材浸泡于目标介质中，对其耐化学性能进行验证，重点观察：

• 外观变化
• 尺寸稳定性
• 柔韧性变化
• 表面状态

2、连续泵送测试（Pumping Test）

随后将管材安装至实际输送系统，对连续运行状态进行验证，重点考察：

• 连续输送稳定性
• 密封性能
• 是否发生泄漏
• 管材完整性
• 实际工艺适应能力

测试结果

经过客户验证：

✅ PTC管材顺利通过浸泡测试；

✅ PTK管材顺利通过浸泡测试；

✅ 两款产品均顺利完成连续泵送测试；

✅ 未发现明显膨胀、老化或泄漏现象；

✅ 满足多肽纯化工艺对于流体输送系统的要求。

测试结果表明，两款产品能够适用于该客户的实际生产工况。

为什么实际验证比化学兼容性表更重要？

化学兼容性表通常作为材料选择的重要参考，但其数据多基于单一介质、标准温度和静态条件。

然而，在实际制药生产过程中，还会受到以下因素影响：

• 多种溶剂混合使用；
• 工作温度变化；
• 连续流动状态；
• 泵送压力；
• 长时间接触；
• 工艺循环运行。

因此，对于关键制药工艺而言，实际测试往往比理论数据更具有参考价值。

典型应用领域

CJAN PTC及PTK管材可广泛应用于：

• 多肽纯化
• 生物制药
• 原料药（API）生产
• 高效液相色谱（HPLC）
• 色谱分离系统
• 实验室流体输送
• 制药研发
• 中试及生产系统

CJAN管材优势

相比普通塑料软管，CJAN PTC及PTK产品具有以下优势：

• 优异的耐化学腐蚀性能；
• 高洁净度内壁；
• 低析出、低吸附；
• 耐多种有机溶剂；
• 良好的尺寸稳定性；
• 适用于高洁净制药环境；
• 支持客户进行实际工况验证。

工程经验总结

本案例再次证明，对于涉及高腐蚀性有机溶剂的制药工艺，仅依赖标准化学兼容性数据并不足以完成材料选型。

通过浸泡测试与实际泵送验证相结合，可以更真实地评估管材在实际生产环境中的长期稳定性，为制药企业提供更加可靠的流体输送解决方案。

结语

在多肽纯化等高要求制药工艺中，输送管材不仅关系到设备稳定运行，更直接影响产品质量和生产安全。

本案例中，CJAN PTC及PTK管材顺利通过乙腈、三氟乙酸、二氯甲烷和甲基叔丁基醚介质的浸泡测试及连续泵送测试，为客户的生产应用提供了可靠保障。

如果您的工艺涉及强腐蚀性化学介质、高纯度流体或特殊制药应用，欢迎联系CJAN工程团队，我们将根据介质、温度、压力及工艺条件，为您提供专业的流体输送解决方案。