3D无菌储液袋

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3D储液袋

简介

3D储液袋采用多层共挤膜，保证了无菌储液袋极低的气体透过性、良好的物理强度、卓越的化学兼容性及生物相容性，从而使其可以安全用于各种生物制药液体的存储和转运。标准的3D储液袋有多种类型及规格50 L-3000 L，可以独立用于缓冲液、培养基、中间品或原液的存储；也可以连接除菌过滤器配套使用。进出液管路可采用Luer接头、CPC快速连接头、Tri-clamp卫生级接头或无菌连接器。

优势

*膜材高度透明，有利于辅助工艺过程的判断。

*灵活定制尺寸、管路、接头和过滤器，适用于各种

*生物制药工艺。

*可配套多种方形支撑容器

应用

*缓冲液、培养基的存储及转运

*细胞收获液转运

*纯化组分收集

*中间品过滤和存储

*适量的液-液混匀工艺

*原液存储及转运

规格：50 L-3000 L，特殊规格可定制

使用温度：-80℃~60℃

灭菌方式：γ射线辐照灭菌（25-40 kGy）

包装形式：双层PE袋真空包装

膜材信息

结构：LDPE/EVOH/ULDPE(液体接触层)

厚度：0.325 mm

合规性：

ISO 10993-4：Hemolysis 溶血试验

ISO 10993-5：Cytotoxicity 细胞毒性

ISO 10993-6：Implantation test 植入试验

ISO 10993-10：Irritation and Sensitization tests 致敏试验

ISO 10993-11：Acute Systemic Toxicity test 急性全身中毒试验

USP<85>：Bacterial Endotoxins-LAL test 细菌内毒素

USP<88>：Biological reactivity testing, in vivo, class VI体内生物反应

USP<661>：Plastic Containers European Pharmacopoeia tests, Ch.3.1.5

塑料容器欧洲药典测试 3.1.5 章

ADCF：无动物来源成分

生产环境及基本包装规范

*10000级洁净车间生产

*内毒素<0.25EU/mL

*25kGy射线辐照确保无菌

*标准双层独立包装

*外包装设二维码，方便入库扫描

*完善的物料追溯系统

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